工作范围 Position summary 1. 按照平台负责人的要求，完成GMP车间环境监控、工艺用水、原辅料、内包装材料的检测、数据汇总及时填写检验记录； 2. 参与理化相关方法的验证、确认和转移工作； 3. 参与理化实验室的日常管理与维护，如仪器设备验证、卫生清洁等相关工作； 4. 完成上级领导交代的其他任务；主要职责Major Duties and Responsibilities 1. 熟悉并严格执行GMP和公司各项与生产质量管理相关的规程，服从领导、管理人员及质量保证部现场监督员的领导与监督； 2. 按照相关SOP文件要求进行样品放行检验，及时书写记录，登记台账，出具单项检测报告单； 3. 检验记录相关数据应符合GMP要求，保证数据的真实性、准确性和可追溯性； 4. 熟悉并严格执行OOS/OOT/AD管理规程，若出现OOS/OOT/AD应***时间上报上级负责人，设计方案并参与实验室调查； 5. 按要求对本岗位其他检测人员检测过程及结果进行复核，如发现问题应督促相关人员及时纠正或及时上报负责人； 6. 参与理化方法验证、确认和转移，方案及报告通过审核； 7. 按照相关SOP文件的要求使用及维护实验室仪器设备，及时书写仪器使用记录； 8. 参与实验室日常运行，包括实验室台账登记、卫生清洁、废弃物处理等，符合GMP相关要求； 9. 参与样品、标准品、试剂及文件等管理工作，及时登记台账，配合相关检测工作； 10. 查阅USP、EP等相关药典文献并撰写相关文件； 11. 积极参加公司组织的各项培训，填写培训记录；岗位要求Requirements 教育背景 Education：研究生学历优先，药学与生物工程等制药相关专业 工作经验 Experience：3年以上工作经验； 专业技能 Special skill：药学相关专业，具有原辅料取样及检测背景者优先； 其他要求 Others：熟悉办公软件的使用，如word，excel及PPT； 职能类别：药品生产/质量管理